咱家健康软件测试页面

2018年，发生了许多的事件，这些事件，表面上看来虽似只是开了一个肇端，但实际上却是以前发生大事的症结，也是将在以后掀起波澜的机缘。

2018年上半年得益于医药行业增速回暖，新医改深化背景下诸多利好政策落地，医药行业获得明显超额收益。

然而，这一年的冬天格外漫长，好像从夏天开始：中美贸易战开打，波及一向以防御性见称的中国原料药、制剂、生物制药；资管新规（《关于规范金融机构资产管理业务的指导意见》）正式发布、落地执行，去杠杆化，宽松数年的源头资本全面收紧；“长生疫苗”事件等医药质量安全问题引发了市场恐慌，并伴生着新一轮药审改革顶层设计者的人事震荡；带量采购规则横空出世，配合一致性评价的进程，仿制药赛场面临大变局，旧有的商业模式正在发生底层摇晃……

“4+7”带量采购影响扩大，药品定价机制走出新局

可以肯定的是，带量采购是医药行业2018年的年度事件，同时也是新一轮药品保质控费的全国性量价博弈。

实行了多年的“政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的网上药品集中采购”，随着改革不断推进，出现了“挂网采购”、二次议价、GPO等多种形式。随着2018年药品采购划归国家医保局，以及“4+7”政策的出台，我国药品集中采购以及药品定价机制进入了全新阶段。

2018年底进行的这次带量采购试点11个城市31个品种，表现出“量上温和，价上激进”的特点。带量采购以一致性评价作为质量标杆，成本作为底价，采购量作为筹码，让降价真正做到有的放矢。在现行的带量采购制度下，医药市场将重新切分“蛋糕”，为优质创新药腾笼换鸟。而未来随着政策的全国铺开，供应保障、质量保证将成为新的关注点。

2019年等待逐一解开的命题是：“4+7”带量采购后，涉及的11个城市公立医院市场用药结构会发生什么样的变化？“4+7”带量采购对其他城市药品价格将产生什么影响？下一次类似的“4+7”带量采购将发生在什么时候？“4+7”之后的黑马企业是谁？

药品集中采购的政策演变以三个重要的文件为标志：2001年《关于印发〈医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）〉》的文件标志着我国开始进入集中采购阶段，到2009年新医改推出了“以政府主导、省为单位、网上采取集中采购”的新阶段。2015年《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》提出“坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购”，由此进入了分类采购的阶段。2017年，《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》对药品生产流通全环节进行了顶层设计，并进一步落实了药品分类采购方式。

而此番药品集中采购与以往不同之处在于：首先，受到国家层面的高度关注。国家领导人在全国卫生和健康大会上都强调了深化药品供应保障体系改革的重要性，对药品集中采购提出了明确要求。其次，以基本医疗保险制度为主题的多层次医疗保障体系基本形成。基本医疗保险实现城乡整合，每年基金收支总量超3万亿元，形成了更大的集团购买力量。

最重要的是2018年国家医疗保障局的成立，优化了医疗保险的治理架构，提升了治理能力，为医疗保险参与价格制定和集团购买创造了条件。

本土创新企业做大做强，新品上市商业化成关键

自中国医药产业发展主题由仿制切换到创新之后，药物创新成为支撑企业未来发展的核心动力，一时间各种新药研发项目纷纷上马。

过去五年，中国一类新药研发管线持续增长，创新在2018年爆发式增长，无论是新药申报的临床数量，还是新药批准的试验数量，增速都在20%~30%。上市批准药物的增速也突破性地达到了40%。

加速药品审批政策是推动国内研发力量的第一道政策保障。据国家药监局统计，待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加快。国家药监局局长焦红介绍，对正在审评审批的新药进行研究分类，筛选出罕见病治疗药品、防治严重危及生命疾病如抗艾滋病药、抗癌药等药品。药监局会集中审评力量加快审评，罕见病药品3个月内审结，其他临床急需药品6个月内审结，预期缩短上市周期一至两年。

但不可否认当前也存在一个现象就是部分热点领域创新药扎堆。中国药物研发仍然是以快速跟随为主，药物多为Me-too、Me-better，鲜有first-in-class。

肿瘤药物在研发管线中的占比在中国药企中尤其重要，几乎占据了药企管线的半壁江山。中国药企在一些热门领域、热门靶点投入了大量精力，据统计，中国前20家药企在研的VEGF项目达到22个，HER2项目15个，PD-1/PD-L1项目10个。如果统计全国所有药企，在研的PD-1/PD-L1项目将近100个。

PD-1、CAR-T、DPP4百舸争流，那么本土企业的策略是什么？以歌礼、百济神州、信达、君实、复宏汉霖、再鼎等为代表，中国近年崛起的创新药企业，过去几年踏遍初创、研发、融资、临床、IPO等历程后，产品上市已经都到了临门一脚。

2019年，这些新产品的上市将会成为各家本土创新药企各显神通的舞台。除了核心商业化团队的组建，接下来就是商业化团队的管理和激励，其后，新品策划、市场定位、销售策略、政府事务、自营还是代理、学术推广、合规等诸多环节，都将考验这些以科学家为创始人的生物新贵们。

处方外流大势所趋，药店终端集中度迅速提高

近两年的药品招标政策及各种方式的二次议价对药品价格的控制，使得药品的利润空间越来越小，导致很多药品在医院落标甚至弃标。随着医院零加成的进一步落实，医院降低了经营的动力，包括医药工业、流通企业、零售终端都希望医院处方外流，引起所谓的“三千亿处方药外流的井喷”。

国内处方药市场零售药店终端占比已提高到9.8%。但目前来看，处方外流最大的受益者是和医院紧密合作的国药系、上药系、华润系的药店。主要集中在一线城市，如仁和药房网（原京卫大药房）、康德乐药房（原百济新特药房）、上海众协药业（现属上海医药）、北京医保全新大药房等。

与此同时，在资本的大潮下，药店终端迅速整合，高度集中，为“处方外流”摩拳擦掌做好准备。

自登陆A股以后，一心堂、益丰药房、老百姓以及大参林四大上市连锁企业高歌猛进，拉开了轰轰烈烈的“圈地运动”，成为近几年间药店行业并购整合的主力军。

但更大的玩家并不是产业资本，而是来自一级市场的私募财团。以高瓴资本、基石资本、弘毅投资、华泰系、大摩系等为代表的PE系资本，正迅速跑马圈地，在药店并购市场上展开争夺。

创新药研发为主的企业2019还有哪些会选择IPO？

2018年11月20日公布的《美国对中国301调查报告》一直强调，中国政府在生物医药领域的战略重点，与中国风投对海外生物技术公司的兴趣直接相关，并罕见的点名了三家中国风投机构。自今年8月，港交所创新板生物第一股歌礼制药上市以来，已有百济神州、华领、信达4家创新公司在港交所上市。11月传来消息：我国政府将在上海证券交易所设立科创板并试点注册制。

资本助力中国生物医药创新会否受到中美贸易战影响？资本市场会以冬天还是春天的方式迎接生物医药创新？港交所创新板和上交所科创板对中国生物医药创新会带来什么样的影响？2019以创新药研发为驱动的公司IPO该如何理性估值？

创新药企赴港、美上市并非是资本驱使的结果，而可以看作资本的“接棒”，从VC、PE到资本市场，创新药的资本支撑更加稳固，投资创新药变成一门“生意”，而不是“赌博”。这对于创新药、治疗手段的进步无疑是好消息，因为只有制度化、工业化的产投模式，才能保证稳定产出。

国家版辅助用药目录即将出炉，药企再次洗牌

12月12日，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（以下简称《通知》），明确未来将在医疗机构中加强辅助用药临床应用管理，提高合理用药水平。

《通知》明确，各省二级以上医疗机构，需要将本机构辅助用药以通用名并按照年度使用金额由多到少排序，不少于20个品种，形成辅助用药目录，并上报省级卫生健康行政部门。各省级卫生健康行政部门汇总后，以通用名并按照使用总金额由多到少排序，将前20个品种信息上报国家卫健委。国家卫健委将制订全国辅助用药目录并公布。要建立健全管理制度和工作机制，加强辅助用药遴选、采购、处方、调剂、临床应用、监测、评价等各环节的全程管理。

不难看出，对于辅助用药的监管，已经成为从国家到地区的一系列的大行动。加上国家到地方的医保控费力度加大，对辅助用药的监管也会越来越严格。

但到底如何界定辅助用药？如何避免辅助用药错杀？

据相关统计，截至目前，共计有北京、河北、山西、内蒙古、辽宁、江苏、安徽、湖北、云南、福建、四川、广西、青海、甘肃等14个省已出台相关政策明确表示对辅助用药进行重点监管或限制使用，其中9个省市公布了具体名单。

而从国家医保局发布按疾病诊断相关分组付费试点，到卫健委发布做好辅助用药管理、疾病临床路径等众多文件的落实，随着各种监管政策连环实施，2019年国家版辅助用药目录的出台将会导致相关领域的一次大洗牌。